Walidacja systemów skomputeryzowanych GMP/FDA/GAMP

Walidacja systemów skomputeryzowanych zgodnie z wytycznymi GAMP oraz FDA jest kluczowa w przemyśle farmaceutycznym, biotechnologicznym i innych branżach regulowanych (np. produkcja żywności, wyroby medyczne).

Walidacja, tworzenie udokumentowanych dowodów, które zapewniają o wysokim stopniu pewności, że określony proces będzie stale produkował produkt spełniający jego ustalone wcześniej specyfikacje i atrybuty jakościowe (definicja FDA 1987).

Walidacja systemów skomputeryzowanych w ramach Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) to proces, który ma na celu udokumentowanie, że systemy komputerowe działają zgodnie z oczekiwaniami i zapewniają jakość produktu. Jest to kluczowe w sektorach takich jak przemysł farmaceutyczny, gdzie precyzyjne i niezawodne działanie systemów jest niezbędne dla produkcji leków.

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI

LAT NA RYNKU

Kompetencje kadry inżynierskiej poparte doświadczeniem i certyfikatami.

Porozmawiaj z nami o walidacji systemów skomputeryzowanych

Pozwól nam zaprojektować inteligentne rozwiązania, które podniosą komfort, bezpieczeństwo i efektywność Twojej przestrzeni.

biuro@asspire.pl

FORMULARZ KONTAKTOWY

Czym jest walidacja systemów skomputeryzowanych?

Jest to udokumentowany proces potwierdzający, że skomputeryzowany system działa zgodnie z jego zamierzonym zastosowaniem oraz wymogami prawnymi i jakościowymi.

Cele walidacji systemów skomputeryzowanych GMP:

Zapewnienie jakości produktu

Walidacja ma na celu potwierdzenie, że systemy skomputeryzowane przyczyniają się do wytwarzania produktów, które spełniają określone standardy jakości.

Zgodność z przepisami i standardami

Walidacja zapewnia, że systemy są zgodne z obowiązującymi regulacjami prawnymi i standardami, takimi jak; Aneks 11 do wymagań GMP oraz wytyczne GAMP5.

Bezpieczeństwo i niezawodność

Walidacja pomaga w identyfikacji i eliminacji potencjalnych zagrożeń, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i niezawodność systemów.

Zapewnienie ciągłości działania

Walidacja pomaga w utrzymaniu systemów w stanie zwalidowanym, co zapewnia ich sprawną i niezawodną pracę.

GAMP 5 – Good Automated Manufacturing Practice

To standard opracowany przez organizację ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), który zawiera ramy i dobre praktyki dla walidacji systemów skomputeryzowanych. Najnowsza wersja to GAMP 5 Guide: Second Edition (2022).

Kluczowe zasady GAMP 5:

Podejście oparte na ryzyku

Większy nacisk kładzie się na obszary mające wpływ na jakość produktu i bezpieczeństwo pacjenta.

Klasyfikacja systemów

Od klasy 1 (standardowy sprzęt) do klasy 5 (niestandardowe aplikacje biznesowe).

Podejście V-model

Struktura pokazująca relacje między etapami rozwoju systemu (wymagania → projekt → testy → wdrożenie).

Dokumentacja

Wymagane są m.in.: URS (User Requirements Specification), FS (Functional Specification), testy IQ/OQ/PQ.

US FDA 21 CFR Part 11

To amerykańskie przepisy określające wymagania dotyczące elektronicznych zapisów i podpisów. Systemy używane do przechowywania danych w formie elektronicznej muszą:

Zapewniać integralność danych (data integrity)
Chronić przed nieautoryzowanym dostępem
Zawierać ścieżki audytu (audit trail)
Wymuszać stosowanie bezpiecznych podpisów elektronicznych

Główne etapy walidacji GMP

Specyfikacja wymagań użytkownika (URS):

Określenie wymagań dotyczących funkcjonalności i działania systemu.

Analiza ryzyka:

Identyfikacja potencjalnych zagrożeń i ich ocena w kontekście możliwości wpływu na jakość produktu i bezpieczeństwo.

Specyfikacje funkcjonalne i techniczne (FS/DS)

Specyfikacja funkcjonalna (FS) to dokument opisujący funkcjonalność systemu, który to będzie spełniał wymagania użytkownika, będzie zgodny ze Specyfikacją URS.

Specyfikacja projektowa (DS) to zestaw dokumentów opisujący detalicznie w jaki sposób, na bazie jakich systemów/produktów, system będzie zbudowany aby wypełniał założenia specyfikacji funkcjonalnej (FS). Specyfikacja projektowa (DS) najczęściej składa się ze specyfikacji projektowej (HDS), zawierającej dobory urządzeń (hardware), oraz specyfikacji projektowej (SDS), zawierającej dobory oprogramowania (software).

Kwalifikacja projektu (DQ):

Weryfikacja oraz potwierdzenie, że Specyfikacja funkcjonalna, projektowa (FS, DS) jest w pełni zgodna z wymaganiem użytkownika (URS).

Plan walidacji:

Definicja zakresu, celu i etapów walidacji.

Testy IQ, OQ, PQ:

Wykonanie poszczególnych testów w celu sprawdzenia, czy system działa zgodnie z oczekiwaniami.

IQ (Installation Qualification)
OQ (Operational Qualification)
PQ (Performance Qualification)

Dokumentacja:

Dokumentowanie całego procesu walidacji, w tym raportów z testów, analizy ryzyka i innych istotnych informacji.

Utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym (change control, rewalidacja)

Systemy skomputeryzowane powinny podlegać okresowym przeglądom w celu potwierdzenia, że pozostają w stanie zwalidowanym , są zgodne z wymaganiami GMP, z planowanym zastosowaniem oraz spełniają wewnętrzne standardy firmy.

Potrzebujesz wykonać kwalifikację systemu skomputeryzowanego?

W ramach naszej działalności realizujemy następujące usługi:

Opracowanie Specyfikacji Funkcjonalnej (FS)
Opracowanie Specyfikacji Projektowej (HDS)
Opracowanie Specyfikacji Projektowej (SDS)
Opracowanie Analizy Ryzyka (RA)
Przygotowanie protokołów IQ/OQ/PQ
Wykonanie oraz udokumentowanie testów IQ/OQ/PQ
Sporządzenie raportów z testów IQ/OQ/PQ